随着材料科学和结构设计的进步，磁力搅拌器的材料安全性已解决，产品需具备材质证明、3.1不锈钢物料接触证明、塑料制品需有FDA生物安全性证明、轴承疲劳性检测达标、焊板符合压力容器资质等作为性能溯源依据，具有结构更开放、无死角、易于清洗灭菌的特点，使许多对无菌工艺要求很高的工艺选择了磁力搅拌器。

磁力搅拌并不陌生，台式磁力搅拌器和磁力棒已得到广泛应用，但只局限于研发、小规模的水平，人们往往认为磁力搅拌器的力度弱、功率小，不能用于大体积、死角的在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）等。然而，这种观点早已在现实应用中被推翻，随着国际生物制药巨头不断落户中国、这些跨国企业将罐体转入中国生产，也将他们在国外的生产工艺和设备标准原封不动照搬到国内，使我们得以窥见一斑，如赛诺菲－安万特、葛兰素史克、龙沙等。生物制药巨头的前100强都已经在大规模地使用罐斜底部磁力搅拌器，以Millipore旗下的NovAseptic品牌最为出名。它在磁力搅拌器的无菌设计和功能划分上非常具有代表性，可以说是此行业的一面旗帜。以下就以NovAseptic磁力搅拌器的结构设计和CIP/SIP的操作作简单的分析。

图1 磁力搅拌器整体结构示意图。

从用途上来看，磁力搅拌器常被生物制药企业用于某些关键的工艺步骤，根据剪切力的大小来看：

■低剪切力型磁力搅拌器（50~500rpm），用于培养基配置、无菌制剂/针剂、热传递、疫苗乳浊液的配制、血液制品、终产品灌装前的混匀；

■中度剪切力型磁力搅拌器（50~1 800rpm）：细胞和细菌培养；

■高剪切力型磁力搅拌器（350~5 200rpm）：脂肪乳的搅拌、固体难溶物的剪切分散、增大液体的溶氧量等等。

■从适合搅拌的体积来看，经过设计优化的磁力搅拌器，可搅拌10~30 000L的液体，符合生物制药所需要的常规搅拌体积，适合粘度1~800cp，耐受温度0~200℃。

图2 转头结构示意图。

从结构来看，如图1所示，一般磁力搅拌器由马达、罐底焊接板、阳轴承、带阴轴承的转头组成；高剪切力型磁力搅拌器的阳轴承上有定子或剪切内刃，转头是动子或剪切外刃，转头、阳轴承及焊接板的上部是完全与料液相接触的，转头的设计、转头与轴承的衔接、转头与轴承之间的间隙直接关系到CIP/SIP的效果，一般转头越开放越好，如图2所示。转头的材料，一般是316L不锈钢，内包永磁铁，轴承材料是碳化硅陶瓷，适合pH 1~14环境，热膨胀小，可耐受高达5000~6000 rpm的转速不磨损，正常工作状态不会出现明显及毒性颗粒，对终产品不会构成威胁。

图3 液体旋转示意图。

安装部位位于罐底斜底部，位置和人孔/手孔正对着罐底部，避开罐底阀的安装位置，之所以如此设计，是因为可形成涡流和湍流（如图3），从而达到更佳的搅拌效果，这方面的实验有具体的参数可供参考，当然这与罐体的高径比、溶液性质、粘度、搅拌转速、搅拌器的配型等因素有关。同罐体上部机械传动搅拌器相比，磁力搅拌器的优势非常明显（如表）。

小结：通过以上对磁力搅拌器的性能、使用的简单分析，不难看出，磁力搅拌器之所以成为生物制药行业的流行趋势，是因为它为操作者减少了很多麻烦，同时尽可能将磁力搅拌器的性能发挥到极至，这与诸多专业性设计理念不可分割，并推动了生物制药和搅拌器设备行业的共同进步。

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磁力搅拌器的CIP方法：打开罐底阀→打开360°喷淋球放水清洗→开启搅拌器，转速约100 rpm，每次约2分钟，2次即可。具体方法和重复次数，需要根据料液性质、粘度的不同作验证试验确定。如果喷淋球只能对罐体内上部清洗时，不需排尽，磁力搅拌器需要浸泡清洗，然后排尽，重复多次。

图4 CIP示意图。

磁力搅拌器的SIP方法：关闭罐底阀及罐内其他出口→打开高压蒸汽开关→121~130℃，半小时即可。

离线CIP方法：用专用工具勾出转头、拧下阳轴承清洗。