对于生产过程中的温度和湿度等参数监测问题，根据GxP指南进行研发的温度监测系统将保证产品的质量和安全，降低生产不良产品的风险。本文探讨了几种不同的监测方法，并列出了9个关键评估点，以便使用者能够选择最适合的GxP监测系统。

本文由维萨拉公司提供。

连续监测系统改变保护方式

早期的监测系统非常简单，就像冷冻箱里的温度计，需要用纸笔记录温度。但如果冷冻箱发生故障，人们只有在下次查看温度计时才会发现这个问题。而在此期间，将无法得知保存在冷冻箱中物品的情况如何，为安全起见，必须假设已发生最坏情况。1888年，威廉·亨利·布里斯托发明了图表记录仪；1915年，J. C. 史蒂文斯申请了第一个环境图表记录仪专利。利用图表记录仪生成温度与时间的图表记录，可提高对受控环境的管理。虽然图表记录仪相对于需要使用纸笔记录的温度计而言有很大进步，但这类设备需要大量的维护，如修复老旧或损坏的部件、更换打印纸、笔和墨水以及对图表进行归档和存储，以供将来参考之用。

电子数据记录仪问世的时间与图表记录仪相近，并在后者的基础上得以改进。与图表记录仪一样，数据记录仪也会生成温度记录，但不会在冷冻箱故障时即时通知。这类仪器的优点，是它们需要较少的维护，能够生成以电子格式保存的温度记录，使得数据的储存、审查和分类更容易。

现代的连续监测系统（CMS）已经改变了敏感产品的保护方式。人们可以利用连续监测系统不间断地采集温度数据，生成符合法规要求格式的永久数据记录，并在冷冻箱的温度超出产品存储适用范围时立即收到通知。连续监测系统也可以用来监测其他参数，如相对湿度和压差。几乎所有配置了电子输出的设备都可以连接至连续监测系统。此外，连续监测系统不需要每天例行地查看、更换图表或下载记录仪数据。与大部分创新一样，连续监测系统可以节省时间，并减少人为因素带来的风险。

连续监测系统的特质

以下9个特质是配置连续监测系统的共同选项。本文针对每个特质提供对应方法和标准，以评估系统和应用之间的适宜性。

1. 用户界面。复杂的界面将造成用户的困扰，降低生产力，甚至可能成为错误产生的原因。设计合理的用户界面的特征包括：帮助信息量大、功能直观（如拖拽和下拉）、标签选择及带有命名约定和视觉元素（如控制区的图像或示意图）的自定义能力。一些较新的连续监测系统还为用户配置了移动接入优化接口。

2. 网络应用程序与客户端软件。一些监测系统要求用户拥有可直接安装到链接至服务器的电脑中的客户端软件。其他系统则是以浏览器为基础的，且在用户拥有授权并接入互联网时，可从任何一台计算机上访问。基于浏览器的系统更加灵活，而且不需要为每台接入连续监测系统的计算机安装相关软件。

3. 可扩展性和灵活性。部分用户初期的监测需求相对较低，但可能会随着时间地推移而不断扩大，需要考虑连续监测系统地搬迁、添加新测量点，或放弃原有设施转而采用一套企业解决方案的难易程度。在理想的情况下，连续监测系统应能够容易地扩充或缩减。如果可以很容易地拆卸连续监测系统使之适合不同的应用环境，那么这将是一种安全的长期投资，并不一定需要采用新的或另外几种SOPs。

4. 警报。查找能够提供灵活警报和通知方法的报警功能。搜索能够满足应用和人员需求的系统，例如，有些系统拥有电子邮件、文字、电话、闪光、声音警报等警报选项。该系统应具有自定义选项，便于相关人员接收报警、调整进度、确认文件及进行其他细节配置。

5. 报告。预先定义所需的报告要求，并确保所使用的连续监测系统可以提供这些内容。首先要分析受控环境并确定其适用于GxP要求。能够生成适合受控环境的报告及其所包含的产品将有助于确保文件完整并符合GxP，报告最好采用科学和基于风险的方法。此外，按进度自动和连续交付报告的程序减少了工作量。

6. 合规性。连续监测系统必须能够要满足监管要求，且该系统必须是可验证的。如果使用者拥有专业的验证知识，且系统供应商提供了验证协议，那么使用者可以自行验证连续监测系统。如发生连续监测系统变化这类不可预见的验证问题，可能导致成本的增加，且远高于购买该系统的费用。确保所使用的连续监测系统的设计符合相关法规要求，如21 CFR Part 11。该系统需要具备审计跟踪功能、基础设施故障或记录丢失的数据冗余设计，以及具有混合、程序化解决方案的电子记录和签名方法。

7. 强大的数据记录。这种特性在监测系统中并不常见，因为这一点可能难以实现，但它在电力供应不稳定或IT基础设施问题超出连续监测系统管理员控制的设施中用处很大。故障防护数据记录是指在任何停电和/或网络中断过程中，每个测量点继续自动地记录设备级别的数据。当服务恢复时，系统将利用测量点的数据冗余记录消除已经出现的所有数据空白区。

8. 专有与互操作系统。被视为专有或作为“黑匣子”供应的连续监测系统可能产生技术支持问题，从而限制改变系统配置的能力并将使用者锁定在服务协议上。如果使用者需要将连续监测系统的数据导出至其他系统，查看互操作系统。

9. 单独或冗余监测。安装了楼宇自动化系统（BAS）的设施可以通过该自动化系统进行检测。单独的连续监测系统通过提供用于GxP环境的监测、记录、报告和报警等功能和特性，将显著地降低风险。

设备选择考虑重点

了解了连续监测系统的特质后，还需要考虑设备供应商的质量，这一点对于安装和使用连续监测系统同样重要。以下是选择供应商时需要考虑的5个方面：

人员：连续监测系统供应商派出的人员应该知道如何联合使用者所有的利益相关方，以确保连续监测系统的成功实施。在评估一家供应商时，需要查看技术支持的时间并询问客户意见。

产品：人们通常认为产品只是简单的商品，也许有些的确如此。然而，包括连续监测系统在内的产品与供应商的质量体系、行业认证和成功纪录密切相关。创新型企业往往注重产品精益求精，为客户提供优质、可靠的产品，而可靠的产品会降低使用者的项目风险和整体风险。

知识：理想的连续监测系统供应商应当拥有不同系统的应用背景，了解使用者所处的监管环境和行业标准。这些知识不仅涵盖销售层面，而且还涉及技术支持和软件开发层面。

服务：使用连续监测系统必须进行安装和验证。有时需要现场支持，以扩大连续监测系统的范围或校准系统中的测量设备。这类服务可以由公司内部或第三方服务供应商提供。

全球业务：如果使用者在两个或以上国家建有设施或与其他国家的企业有合作关系，那么可能需要一家能够满足全球业务需求的连续监测系统供应商。

小结

高质量的连续监测系统所创造的价值远高于该系统和服务的成本。它将减少风险、提高质量、满足监管要求、减少工作量并控制成本。如果一套可靠的系统能够让企业避免一次灾难性故障和产品损失或掺假问题的产生，那么其总价值显然远远超过其部件价值的总和。