赛拓:生命科学和精细化工行业的可靠伙伴

文章来源:朗盛 点击数:15 发布时间:2017-10-30
赛拓亮相2017德国法兰克福制药原料展。
赛拓:生命科学和精细化工行业的可靠伙伴

  • 通过FDA审查——GMP再认证
  • 赛拓欲进军新领域
  • 流程开发、生产和注册专业知识

2017年10月27日,朗盛旗下子公司赛拓近日亮相2017制药原料展。该公司为生命科学和精细化工行业打造了一站式灵活服务,主推专有活性化学成分和中间体合成的一系列服务。本次展览于2017年10月24日至26日在法兰克福举行。

通过美国食品及药物管理局审查——《药品生产质量管理规范》再认证

多年来,多项独立评估证实了赛拓服务的高质量。2017年夏季,赛拓通过了美国食品及药物管理局(FDA)的另一项审查,获“无发现”评级。评估人员在4天内检查了勒沃库森基地的生产和质量保证体系。在一项检测中,FDA评估了一款医学用品能否在该公司生产设施中采用美国认可的、符合最先进及适用的现行《药品生产质量管理规范》(cGMP)的技术进行生产。评估人员还检查了质量保证体系以及水处理和洁净室、灌装设备和流程控制技术等全部生产设备。

不久后,2017年9月,勒沃库森基地超现代化多用途工厂经官方评估人员一致同意,获GMP再认证。该工厂位于O10楼中,用于生产活性药物成分(API)和中间体,其有四大生产模块,每年可生产超过200公吨的活性药物成分和已注册中间体。

赛拓市场营销与销售负责人Andreas Klein表示:“这两项审查结果是对我们所有努力的认可。这是国际公认的质量标准,向美国和世界各地的客户和制药公司说明,赛拓活性成分的生产安全可靠。”

赛拓欲进军新的客户领域

GMP相关的一系列服务主要针对医药等受监管行业,此外,赛拓也将ISO产品视为有吸引力的重要业务领域,如管制性起始原料的定制合成(即在GMP条件下用于合成的起始原料)和其他前体物质。“赛拓拥有广泛的工艺开发专业技术,结合中央有机物试点工厂ZeTO的试点和生产方案,其全新高难度化学合成服务日益受到客户的青睐。”赛拓新业务拓展负责人Guido Giffels说道,“赛拓拥有广泛的技术基础,也在香精香料、高性能化学品或电子化学品等其他精细化工领域提供有吸引力的解决方案。我们正加快进军这些细分市场。”

赛拓目前正在实施一项重大投资计划,以确保其合成能力保持技术最前沿地位,满足客户项目需求。为此,在勒沃库森基地投资了约6000万欧元。重建扩建工作大部分在ZeTO如期进行,预计将于2017年底完工。

流程开发、生产和注册专业知识

“不进则退。对于目前正持续蓬勃发展的合成化学和工艺技术也是如此。不断加强技术设备,从所有化学物质应用中开发出新的创新型合成功能,从而优化技术技能组合的开发利用,这对我们来说十分重要。” Giffels补充道。

赛拓致力于通过提高时空产率或简化加工流程以优化现有技术方案。在与客户协商后,赛拓也着力开发全新工艺。这确保公司能够快速可靠地为活性成分临床试验或其他试验提供充分的产品数量,并顺利过渡至工业规模生产。

例如,赛拓已开发出一条全新合成路线,以替代难以执行的现有制药III期项目流程。经证明,这一新的解决方案便于进行工业规模生产,同时提高产品质量。赛拓目前已成功通过该流程生产出最初数吨推出市场的产品。

这不过是赛拓定制生产全面服务的其中一例。赛拓的服务组合涵盖整条价值链——从合成规划到流程开发和试验,从活动规划和标准化生产到与客户协商进行的供应链优化。赛拓还能够帮助客户注册新物质。这样,赛拓在产品整个生命周期为客户提供支持,包括最终产品推出市场及后续工作。

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