给药品佩戴“身份证”--跟踪和扫描技术保障了医药产品的可追溯性

作者:本网编辑 文章来源:《流程工业》(化工) 发布时间:2010-07-05


利用跟踪和扫描技术可以对医药产品从生产到销售的各个环节实现全面的跟踪。

跟踪和扫描系统的应用使得医药产品生产企业有可能对药品在整个销售供应链中实施全面的跟踪。这一可能性提高了产品的安全性,增加了造假者的造假难度。

跟踪和扫描技术通常称为Track and Trace技术。这是一种对医药产品进行识别的电子系统。在使用这一系统之后,医药产品的可追溯性得到了保障。这种系统的最大好处是:改善了医药产品防止假冒伪劣造假的安全性、改善了医药产品生产和销售渠道中的安全可靠性。这些都是一些重要的工业化国家提出的要求,包括这些国家法律法规制定者提出的法律要求。例如,明年美国的加利福尼亚州将实行Pedigree Law,所谓的“家谱”制度。它对医药产品提出了全过程、无漏洞的可追溯性要求;各种各样的销售小包装,通常来讲是每一个瓦楞盒小包装或者每一个药瓶都有自己可以追溯的标识。

在许多欧洲国家里,除了有药品标识和可追溯性的功能以外,还有防止药品被假冒伪劣仿造的要求。例如从2009年1月1日起,土耳其就开始实行一项与此有关的法律法规了。

Uhlmann Pac-System公司为此研发了多种不同的解决方案,在这些方案的帮助下,医药产品生产企业可能满足这一法律法规的要求了。

保障一致性识别

在医药产品的标识中,Uhlmann公司采用的主要是二维代码。但也有基于RFID射频识别技术或者其他代码的方案。无论采用何种代码,有一点是肯定不变的,这就是跟踪和扫描。二维代码中含有连续的序号(例如:EPC全球定义的号码)和编码数据,例如批次号和有效期数据。Uhlmann公司的子公司VisioTec公司研发生产的激光和射频识别系统能够在瓦楞纸盒上标记好代码;视频摄像系统读入这些代码和数据,并把这些数据存入跟踪数据库,从而满足了家谱跟踪的要求,因为每一个销售的最小包装单元都有标识。


图1  二维代码的数据由一个中央数据库统一保存,随时可供读取。这就保障了随时验证药品的真伪。

为了保证在供货时、在进一步处理医药产品时能够毫不费力地完成一致性识别任务,该系统还可把这些标识进一步转移到其他包装物上,例如发货的包装箱上。为此,入口处的一台摄像机把瓦楞纸盒上的二维代码读入,读入的数据保存在跟踪数据库中。发货包装箱上的代码数据与保存在跟踪数据库中的二维代码信息相互耦合。

这种工作原理被他们称之为“亲子关系Parent-Child-Relationship”原则,可在后续连接的设备中继续下去。必要的时候,还可以在包装线中集成一台标签打印系统。在包装线的末端,药品包装线被放置到已带有条码的托板上。此时,包装箱二维代码的信息与托板的条码数据再一次接续在一起。生产过程中的视频摄像机保留着二维代码和第二个来自托板的条码信息。在数据库中,这两部分信息相互链接。整个过程形成了一个封闭的循环:借助于畅通无阻的标识技术和跟踪数据库中数据信息的链接,使得医药产品的每一个操作步骤都可以进行复查。通过这些代码可以明确地知道:该产品是否是假冒伪劣产品。

通过透明塑料代码进行监控

Uhlmann公司的技术比实际的要求还更先进了一步:利用他们研发的跟踪、扫描技术还可以在透明塑料上做出代码标识。他们研发的代码打印机能够清楚地在塑料封装膜上打印出清晰的代码,由视频摄像系统读取这些代码。塑料封装膜上的信息和瓦楞纸盒上的信息都按照“亲子原则”在跟踪数据库中链接起来。这种方法到底有什么好处呢?医药产品的生产数据,例如封印印章、封印温度、薄膜类型和薄膜的批次都可事后按照需要进行复查。无论扫描进来的是什么代码,都可以进行复查:绝对是保障药品真实性的可靠方法。有了这种方法,可以方便地根据透明封装膜上的数据召回有缺陷的产品。所有的透明封装膜都带有统一格式的赋值参数代码,非常容易进行一致性识别。在医药产品的包装过程中,这一技术也能体现出优越性:例如IPC在线监控。医药产品能够从丰富的信息量中获得好处,因为所有的产品信息都可在透明的塑料封装膜上找到。另一方面,在医药产品的在线监控中,有缺陷的产品包装能够快速、可靠地识别出来。医药产品的合理性检验也十分方便。例如,在封印温度参数定义中可以知道透明封装膜是在何种温度下封装的,从而可以对密封性进行检验。

方便地改装设备

可以在用户现有的医药产品生产线中方便地增加代码打印系统和摄像识别系统。与在现有生产线中集成跟踪、扫描系统相比较,增加的打印和摄像识别系统有助于更好地确认产品。此时,只需在纸箱包装设备处按照一个单独的接口,连接好独立的打印和摄像识别系统就可以了,就能够对瓦楞纸盒进行代码打印、对这些代码进行复查了。

跟踪、扫描系统已经通过了实践测试,在新型的封装膜封装设备B 1660和纸箱包装设备C 2504上已经采用了这种跟踪、扫描系统了。透明封装膜和瓦楞纸盒都带有自己单独的二维代码,都可以由一个视频扫描仪读取。

二维代码和RFID的优点对比


RFID射频识别技术的优点

■RFID射频识别的标签具有可读性,即使是不用肉眼直接观察也能通过射频技术看到标签的信息;

■射频识别标签的内容可以更新;

■能够在物流管理中开辟新的应用领域。

■二维代码技术的优点

■可以在各个方向、远距离内扫描二维代码;

■在很小的空间中记录大量的信息;

■代码的结构稳定,是一种应用很广的信息载体;

■利用简单的、价格低廉的系统即可对二维代码进行复查和验证;

■提高了药品防止假冒伪劣的可靠性;

很大的有效距离和很高的数据处理能力是二维代码的最大特性。

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