在处理医药原料时，安全的重要性是第一位的。上料时，采用一种新的隔离技术清空原料袋，可令生产现场的环境、人员和产品安全保护达到很高的水平。而最重要的是，它首次实现了在空气隔离技术的条件下完成袋装药物原材料的清空。

药厂对于生产环境的洁净度有着极高的要求。例如：在灌装、转换或者清空原料袋中的药物活性成分时，这些生产工序同时也对生产环境和工人的健康有着极大的威胁，尤其是在原料袋清空工位。药厂工人抖动着原料袋，在上料漏斗中加料。此时，大多数情况下微细的粉质药物原料会大量地飞扬起来。而如果采用一种由AZO公司研发设计的、采用了Wibobarrien气流隔离技术的设备就能够很好地解决这一问题，也首次实现了在空气隔离技术的条件下完成袋装药物原材料的清空。这里的聪明之处在于：在整个手工清空装有药物活性成分原料袋的过程中，屏蔽隔离一直没有中断。

图1 在大型集装袋上料工位处也可以利用气流隔离技术进行隔离。

当原料袋清空以后，原料经转向管道和多个分配输送管道分发出去，在气动吸入式称量系统的帮助下，以很高的称量精度输送到各个集装容器中。集装运输容器都放置在地面运输车上，以保证很高的重量精度。气动吸入式称重系统的地面运输车固定在升降立柱处，能够在转换产品时放在普通运输车辆上运走，从而能够在转换产品时快速地、彻底地进行卫生清理。在药品生产的造粒工序中，可以在生产流程中使用DA型的空气隔离分选设备。

隔离技术的转变

隔离区，侧面的传送带将每袋25kg的粉质药物原料或者颗粒状的药物原料运输到隔离区。进入隔离区的袋装原材料直接落到操作者前上料漏斗的平台上，由上料工人用刀片割开包装袋。此时，操作者手上佩戴着安全防护手套。经上料漏斗，粉状原材料落入到最大装载重量为100kg的块状粉碎机中。已被清空的原料袋经左侧的废袋抛出口抛出去。安装在那里的废旧包装物回收系统既可以回收用过的包装袋，也可以处理整批的包装盒、包装箱。操作者用防护手套工作时，其活动范围的大小保证了戴上手套后就能完成所有的生产操作任务，无需变换自己的站立位置。安装在漏斗处的块状原材料粉碎装置位置较低、较深。在维护保养和卫生清洁时，块状粉碎装置和它的漏斗都下降到地面，向前伸出到隔离区中。对于这样的工作，OCS开放式空气隔离系统是最合适、最可靠的解决方案了。

巧妙的结构设计

这种新的系统到底是如何工作的呢？气流隔离系统的基本单元由一个坚固的、部分充斥着空气的模块式空间结构组成。整个框架的宽度为2500mm，前后尺寸大约1400mm，总高度约3500mm。根据用户的要求，可以配备覆盖整个气流隔离系统的超净室式顶盖。在隔离区的操作范围内，也就是工作台面前，有两个抽气引导的转动门，以便对块状粉碎机和上料漏斗进行清理和维护保养，使它们能够从上料台面上伸出来。在操作者工作区域前，作为辅助的人身安全防护装置还有一块高强度的聚碳酸酯塑料制作的水平挡板。而挡板上的两个椭圆形工作孔也便于操作者戴着手套进行操作。挡板的长度只有940mm，因此它可以向左侧或者右侧移动，以便打开两个转动门中的一个。

图2 碎块装置的入口。

只有在加入气流之后，才能在隔离的框架内形成超净室区。经过过滤的纯净空气经顶盖中的喷漆孔吹入隔离区内部。吹入的纯净空气以很低的速度由上而下垂直吹下来，保证不会对包括粉状的药物原材料带来损毁。隔离空气的气流可以根据产品和生产任务进行调节。纯净空气的质量符合EN 14644-1标准ISO 5级的质量要求，流速可在0.17~0.5m/s范围内调节。不允许与操作者接触、或者不允许进入人员工作区的药物或称成分颗粒都被气流保持在隔离区内，直接由前吸尘口吸走，从而也有效地避免了产品生产过程中的交叉污染。在这种气流分区技术的帮助下，可以很好地保障生产操作人员和医药产品的安全卫生。

在气流隔离系统的设计中，设计师们已经注意到了所有系统零部件的卫生清洁问题，保证它们都能够方便地清洁消毒，尽可能不设拐角和不易清洁的地方。各条焊缝都非常整洁，表面磨削得非常平滑。所有相互连接的接缝处都是平滑的，没有凸起或者凹陷。主要用于排气的零部件都可进行消毒清洁。整个气流隔离系统全部都由1.4301不锈钢制造，对所有可见表面都进行了抛光，表面粗糙度达到了Ra＜0.8μm，粒度达到了240。所使用的密封胶（硅胶）符合超净室使用技术标准的要求，并获得了有关认证。该隔离装置还获得了易燃易爆危险场合使用的Atex认证，可在易燃易爆危险等级Zone 2级的条件下使用。该系统工作时采用的是循环工作的原理，利用了一部分排出去的气体。这些排出去的气体经挂壁式过滤器过滤后再次输入到气流隔离系统中使用。从顶罩中喷射出来的气流是多少，从前抽气口吸回去的气体也是多少。

图3 利用气流隔离技术的包装袋上料工位保证了人员、产品和工作环境的安全。

在操作者各个工作工位上，前挡板都是灵活可移动的，并由安全控制开关保证其达到准确的位置。这一安全控制开关与整个气流隔离系统的控制中心连接在一起，从而保证了在前挡板打开时碎块装置不能启动。结构紧凑的吸气后壁是坚固的气流隔离装置框架结构的一个组成部分，其外部表面光洁平整、易于清洁。空旷的框架内部非常方便卫生清洁。大面积的过滤器壁在更换滤芯时、在用清洁剂清洗时都能够非常方便地拆卸下来，从而可以保证无交叉污染的过滤器更换。其智能化的工作场地照明装置为生产操作者提供了极佳的视觉环境。药物原材料的上料操作可通过按钮进行控制，设备工作状态的灯光信号显示在左侧的侧梁上。

安全的保障

在上料清包装袋的工位处，规定的产品外溢量在10~30μg/m3之间。借助于这种气流隔离系统，可以实现的产品外溢量满足了OEL 4标准的要求（相当于1~10μg/m3）。该系统工作时是按照3个区域划分进行工作的。在前方的顶罩区域内集成有空气喷嘴。它所形成的是一个稳定的纯净气幕，把产品和人员以及空间隔离开来。在生产区域内，自由漂荡的粉尘颗粒像以前一样被电磁体吸引过去，直接经排气口排出到有害物质出口那里，从而保证了生产操作者和操作者所在空间的安全，避免了被粉状产品原材料污染。通过稳固的隔离气流，从而保证了人员和环境都达到了OEL/OEB 4级的安全等级。