在药品研发过程中，必须对药品、活性药物成分和辅助原材料以及流程工艺步骤等要求严格的工艺步骤有充分、系统的认识和理解，这也是大多数用户的需求。现在，一种全新的分析技术：近红外化学成像分析技术提供了实现这一目标的途径。

以往由于人们对医药产品、医药产品的变型产品及其药效之间的相互关系理解不足，从而导致无法准确使用最佳的生产技术规范和标准，甚至使用了错误的技术规范和标准。有时，错误地使用生产技术规范和标准甚至还阻碍了变型药品及时、快速地投放市场。由此导致的后果是：超量的医药产品垃圾和无效的生产工序。

医药产品生产企业将要贯彻落实“质量源于设计（QbD）”理念，其目的在于：定义一个基本框架，在此框架内包含了最终研发成功的药品所应该达到的疗效。这样一来，药品研发成功后的最终检验将是一个用时较短的检验，而不再是一个长期、复杂的验证过程。ICH药物临床研究质量管理规范Q8中指出：在执行ICH规范的国家和地区（欧盟、美国和日本），要贯彻落实ICH质量管理规范。这一管理规范对药品质量因素进行了统一，并且对表达方式和生产流程都作出了一致性的规定。实际上这是对有效的技术规范划定了界限，规定了允许的变动范围。在规定的变动范围内，将能够保证医药产品的质量。它与目前执行的、从相互关联的过程中抽出某个步骤进行检验是完全不同的。

深刻理解整个过程

为了卓有成效地引进“质量源于设计（QbD）”理念，必须对医药产品的研发和生产过程的各个阶段具有深刻的理解。此时，现代化的医药产品分析工具，例如近红外化学成像分析技术（NIR-CI）就起到了重要的作用。NIR-CI近红外成像分析技术提供了被测样本的自然属性和化学特性。由于这种检测分析无需破坏被测样本，因此，可以在短时间内完成上百个样本的检验。

NIR-CI近红外检测分析技术的基础是著名的近红外光谱分析技术NIR。增添到这一名词中的“成像Imaging”，即附在“NIR”之后的“CI”，表示是利用近红外光谱拍摄到的图片，是对化学数据的空间方式的补充。这种方式扩展了空间数据的含义，包含了复杂药物检测样本的全部特性，包括药品的给药方式：口服药片或者药丸。

近红外光谱检测的光谱范围为700~2?500nm。由C-H、N-H和O-H等组合而成的化合物具有很强的近红外光谱吸附能力。在近红外化学成像分析图片中，能够显示出光谱相同的药物成分状况。同时，利用专门的检测计数器可以按照“千像素”为单位进行计数，完全不同于传统的单点计数。

一套近红外化学成像分析设备通常由近红外光源、波长选择装置和双坐标探测器组成。所使用的Mapping图像数据处理工具具有很强的处理能力，对越来越大的同步数据处理要求有着极大的帮助。因为它可允许使用一个或者多个光谱接收器，逐一或者同时接收不同检测点的光谱信息。Mapping技术的意义还在于：一次定位后即可完成被测药片样本的全部近红外光谱检测，无需在检测完一点后再移动到另一个检测点。

小结

在“质量源于设计（QbD）”理念和PAT工艺过程分析的框架内，NIR-CI近红外光谱成像分析技术的优点是：检测速度快、可重复性好、无损检测：

可以对医药产品生产企业的药片原材料混合状况进行评判。在近红外光谱范围内，不同的化学成分具有不同的光谱特性，可以明确区分各种不同的化学药物成分；所需的检测样本准备工作量很少或者几乎不用准备。

通常情况下，医药产品的化学和物理性质属于非均质的。这一点在医药产品的研发设计中是非常重要的，可以实现药物的特殊性能，例如活性成分的缓释性能。

NIR-CI近红外光谱成像分析技术可以提供活性药物成分和辅助成分的化学、物理分布信息。

使用NIR-CI近红外光谱成像分析技术，其主要原因在于了解药物产品的非均质特性，例如药物成分的分布，进而可以利用药物辅助成分的分布情况实现特定的目的，得到特定的功能，这将有利于药片的压制或者防止药片的粘连等。另外，也适用于要求特别均匀的混合过程，以便达到特定的要求，例如溶解度。在上述两种情况下，传统的检测方法只有通过繁杂的检测才能确定是否真正达到了要求。但它们还无法解释为什么没有实现规定的目标。而化学光谱检测技术则提供了这方面的信息，从而可以在医药产品研发的各个不同阶段提供改进药品质量所需的数据。

NIR-CI近红外光谱成像分析技术不仅能够帮助用户更加深刻地了解所研发的产品，而且也能够帮助用户更加深刻地理解药品的生产过程。在美国食品药品监督管理局提出的PAT工艺过程分析和“质量源于设计（QbD）”理念中，这种分析技术必将发挥更加重要的意义和作用。

精确的近红外图片

SyNIRgi近红外光谱摄像仪可以在大约1min的时间内完成尺寸为8mm×8mm大小的药片的全部近红外光谱摄像任务，完成81?920个要素的测定。该摄像仪非常坚固，只有少量的几个移动部件，即使是在实验室的严格条件下也能够可靠地工作。它安装的ISys软件包含大量的化学和光谱学应用工具，使用简便。这种近红外光谱摄像仪配备了易于使用的软件系统，对于医药企业中从事质量检验的人员非常有帮助。尤其是在使用初期，在没有专家指导而又必须尽快掌握医药产品质检技能的阶段，它将发挥很大的辅助作用。