糖衣能够对药物活性成分进行隔离和保护

作者:Sabine M… 文章来源:《流程工业》 发布时间:2010-07-01

 

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为了提高实验室中工作人员的安全保护,实验室糖包衣机可以匹配一个透明的隔离器。

包裹糖衣是医药产品生产流程中一个重要的工艺过程。这种彩色的糖衣除了对药物活性成分具有保护和缓释功能以外,还给药片带来了新的特性。

为了提高药片的口感或提高对药物活性成分的保护,毫无疑问,首选的糖衣设备是标准的鼓式糖包衣机。尤其是较大的、不能漂浮的颗粒药品(例如:药片、胶囊或者较大颗粒的药丸)都是利用这种设备包裹糖衣的。长期以来,对包裹糖衣的要求已经不只局限于糖衣层的厚度均匀了。许多糖衣原材料的价格不菲,因此涂覆的糖衣层应尽可能地薄一些。药物糖衣另一个有趣的用途是所谓的延时释放:即药物活性成分的缓释功能。此时,需要在功能性的糖衣层和药物活性成分之间涂覆一层缓释层。

实现均匀的涂覆效果

实践证明,要采用不同的涂覆工艺技术来实现不同的最佳效果。但是在各种不同的涂覆工艺技术中有一点是共同的:均匀混合涂覆的糖衣在最小量糖衣包裹生产中有着决定性的作用。为了能够在鼓式包衣机中对糖衣涂覆的均匀度进行评估,Glatt公司研发了一种检验方法,能够对动态生产过程中药片的运动状态进行观察和统计分析。这一光学系统能够识别各个彩色的药片,实时地记录下它们在整个糖衣包裹过程中出现的时间、地点和相对速度。

图1  这种灵活的摄像系统可对包衣机中的均匀涂覆过程进行检验。

这种灵活的摄像系统允许对糖衣转鼓中的均匀涂覆过程进行检验,即使是在糖衣机转鼓高速旋转时,它也能可靠地识别有标记的药片。在这一系统的基础上,Glatt公司具有了在短时间内完成产品特殊糖衣涂覆工艺技术的优化或者改进鼓轮形状的能力。在Oystar Manesty公司里,人们也相信在糖衣机转鼓的糖衣涂覆状况对医药产品的质量和生产时间有着决定性的影响。在糖衣的混合涂覆过程中,转鼓导向板的形式有着重要的作用:在导向板、药片形状和物理性能之间有着很强的交换作用。另一个有着重要决定意义的认识是所谓的按比例放大生产过程:避免按比例放大时转鼓中的死角区域也“按比例”放大,以保证不影响冲洗和糖衣混合涂覆的生产过程。为了保证在按比例放大过程中完全避免这些问题,Oystar公司采用了新的控制软件。它在实验室的研发阶段就给用户的产品研发以很大的帮助,大多数通过经验才能获得的数据和按照试错法原理才能得到的知识都包括在这一软件中了。由于它始终关注着生产流程,因此利用它设计的药片生产工艺流程也完全符合生产实际的要求。如果利用这款软件找到了合适的生产工艺,也就得到了正确的生产设备数据,能够成功地实现按比例放大和快速地贯彻落实。

Innojet公司研发生产的气动糖包衣机代表的是更高的效率。它使用的是纯净的医药生产用气体,由一个中置的下置式喷射器提供气体。据该设备的生产厂家介绍:这种包衣机可在干燥空气的作用下将整个生产流程的时间缩短一半。同时,它也保证了糖衣的均匀和很高的药片生产能力。

实验室用糖包衣机

在产品研发和小批量医药产品的包衣过程中,有性能优化了的部分敞开式和全敞开式交换转鼓的实验室包衣机。在这一糖衣机中,各种形状的药片颗粒都能够包裹好糖衣层,同时断断续续地进行烘干。这种L?dige糖衣机工作时使用的是直流低压糖衣包裹技术,非常适合于药片、药丸、颗粒和其他形状的药品的薄膜层、糖衣层涂覆。其干燥气流经进气口进入糖衣包裹生产腔中,与喷洒的雾状糖衣层溶液一起通过整个糖衣包裹生产区。干燥用气流经一个个下方的抽气孔和抽气机连接的排气管道而抽出。整个排气过程由一个无磨损的旋转滑阀进行控制。只有包衣机的内部是与医药产品接触的。空气中的灰尘被过滤器过滤出来了,不会进入到糖衣机转鼓之中。

图2  部分敞开的转鼓(左)或者完全密封的转鼓(右)能够对各种形状的药片包裹糖衣,并断断续续地进行干燥烘干。

为了提高对生产工人的安全保护,Bohle公司研发生产了一种带有隔离器的BFC 5型实验室包衣机。借助于其密闭的箱型工作容器,保证了工作环境与有毒有害药物活性成分的绝对隔离,同时也保证了操作者的活动不受限制,自由地完成各种包衣的生产操作。当药物活性成分无毒无害时,也可以不用密闭的箱型工作室进行包衣。

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